Ongewenste effecten medicatie

Brengt je medicatie ongewenste effecten met zich mee? Dan kan je dit melden bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Een zwarte driehoek op de bijsluiter wijst erop dat van dit geneesmiddel nog niet alle bijwerkingen gekend zijn.​​​​

Meld neveneffecten

Geneesmiddelenbewaking 

Het is belangrijk om aandachtig te blijven voor ongewenste effecten van geneesmiddelen nadat ze op de markt gebracht zijn. Het risicoprofiel van een geneesmiddel is op het ogenblik van de commercialisering nog niet volledig geweten. Meldingen zijn nodig om eventueel maatregelen te kunnen nemen. De bevoegde autoriteiten en de farmaceutische firma’s worden nauw betrokken bij de meldingsprocedure.

Je kan de  gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen terugvinden op www.adrreports.eu

Raadpleeg je arts of apotheek

Het FAGG raadt aan om steeds eerst je arts of apotheker te raadplegen wanneer je vermoedt dat je medicatie ongewenste effecten heeft. De nevenwerking kan immers betekenen dat je behandeling dient aangepast te worden. Je arts of apotheker is het best geplaatst om daarover te oordelen.   

Melden ongewenste effecten

  1. Surf naar de website van het FAGG
  2. Daar kan je de meldingsfiche afprinten en invullen.
  3. De ingevulde fiche mail je naar patientinfo@fagg.be of stuur je naar:
    FAGG-Afdeling Vigilantie, Eurostation II
    Victor Hortaplein 40/40
    1060 Brussel  

Zwarte driehoek

Vergunning voor het in de handel brengen

Er bestaan strenge criteria voor de farmaceutische firma’s om geneesmiddelen in de handel te kunnen brengen. Ze dienen hiervoor de resultaten van de studies in te dienen bij de bevoegde autoriteit. In België is dit het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). De kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van het geneesmiddel wordt geëvalueerd. Pas na een positieve evaluatie voor deze drie punten kan een vergunning voor het in de handel brengen toegekend worden. Toch kan een geneesmiddel nog altijd aanleiding geven tot één of meer neveneffecten. 

Ongewenste neveneffecten

Neveneffecten zijn nooit uit te sluiten. Neveneffecten kunnen het gevolg zijn van het geneesmiddel zelf, van het individuele kenmerk van de patiënt en van de wisselwerkingen tussen het geneesmiddel en andere geneesmiddelen en/of producten zoals voedsel, alcohol en tabak. Ook is het gebruik van geneesmiddelen in de praktijk anders dan tijdens de klinische studies. Het feit dat meer patiënten gedurende een langere periode een bepaald geneesmiddel nemen, maakt het soms mogelijk dat er pas nadien nieuwe elementen worden opgemerkt zoals zeldzame of laattijdig optredende bijwerkingen.

Meestal zijn neveneffecten gelukkig niet erg en wegen de voordelen van een behandeling door ten opzichte van de bijwerkingen. De meest gekende neveneffecten zijn misselijkheid, braken, diarree, constipatie, hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, enz. Vaak staan deze neveneffecten vermeld in de bijlsluiter. Sommige neveneffecten kunnen helaas wel zo ernstig zijn dat een ziekenhuisopname nodig is.

De verhouding tussen de voordelen en risico's van een geneesmiddel kan na verloop van tijd evolueren doordat er meer informatie bekend is over het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel. Meestal leidt dit tot aanpassingen van de bijsluiters maar in sommige extreme gevallen kan dit leiden tot terugtrekking van het geneesmiddel.

Zwarte driehoek

Om meer aandacht te vestigen op nieuwe geneesmiddelen en op geneesmiddelen waarvoor verder onderzoek nodig is, vind je het symbool van een zwarte driehoek in de bijsluiter van geneesmiddelen. Dit symbool vestigt de aandacht op het feit dat de ervaring met deze geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk nog beperkt is.

De zwarte driehoek is ook een oproep aan de (tand)artsen, apothekers en patiënten om melding te maken van vermoede bijwerkingen.

 

Contacteer ons

Algemene vragen en vragen over jouw ziekteverzekering